Medizinische Studien

Als Medizinisches Lehrkrankenhaus ist das Diakoniekrankenhaus Halle regelmäßig Partner bei medizinischen Studien. Hier finden Sie grundsätzliche Informationen zu den einzelnen Projekten. Für tiefergehende Auskünfte nehmen Sie bitte mit den rechts genannten Ansprechpartner*innen Kontakt auf.

Aktuelle Studien unserer Kliniken und Fachzentren

Das Darmzentrum DIAKO beteiligt sich aktuell an einer randomisierten Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms.

Des Weiteren nehmen wir an einer Zeitreihenuntersuchung von im Blut-Plasma nachweisbarer Biomarker inklusive genetischer Marker im kolorektalen Karzinom teil.

Im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie beteiligt sich das Darmzentrum an der Beurteilung der Sicherheit und Effektivität der Erstlinientherapie mit Vectibix® in Kombination mit Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure (FOLFIRI) und der Validierung eines Prognosescores bei erwachsenen Patienten mit RAS-Wildtyp metastasiertem Kolorektalkarzinom unter Alltagsbedingungen.

Die Erfassung der Lebensqualität unter Erstlinientherapie versorgter Patient*innen erfolgt in einer laufenden Untersuchung durch Patientenfragebögen.

Eine weitere klinische Studie evaluiert die Lebensqualität, Liegedauer und Komplikationsraten von Patient*innen mit einem Enterostoma mit spezieller präoperativer Aufklärung und Schulung vs. standardisierter präoperativer Aufklärung.

vollständiger Titel:
Erhebung des Antikörperstatus bezüglich SARS-CoV-2 in einer repräsentativen longitudinalen Bevölkerungsstichprobe der Stadt Halle

Projektleiterin Dr. med. Hanni Bartels, MD-PhD

Wissenschaftlicher Hintergrund

Bei Personen, die für schwere COVID-19-Verläufe besonders vulnerabel sind, muss die Exposition gegenüber SARS-CoV-2 verhindert bzw. minimiert werden, d.h. aktuell durch physische Distanz von (potentiell) infizierten Personen. Eine signifikante Reduktion von SARS-CoV-2-Neuinfektionen wurde durch einen epidemiologisch und medizinisch absolut notwendigen, aber sozial und wirtschaftlich dramatischen Lockdown im Frühjahr 2020 erreicht.
Nach wie vor ist sehr wenig über die Prävalenz der Virusinfektion bekannt, da die Dunkelziffer aufgrund asymptomatischer Verläufe vermutlich sehr hoch ist. Dies erschwert das Pandemiemanagement ungemein. Sowohl eine Unterschätzung als auch eine Überschätzung der tatsächlichen Zahl der Erkrankten kann fatale medizinische und wirtschaftliche Folgen für die Gesellschaft haben.
Die bislang niedrige Pro-Kopf-Zahl der labormedizinisch diagnostizierten SARS-CoV-2-Infizierten in Sachsen-Anhalt und in der Stadt Halle (Saale) unterscheidet sich dabei signifikant z.B. von denen in Ländern wie Bayern oder Baden/ Württemberg. Ebenso unterscheiden sich eventuelle Schutzfaktoren vor einem symptomatischen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion (wie z.B. der Bevölkerungsanteil und die Anzahl populationsweiter BCG-Impfungen) in Ostdeutschland von denen in Westdeutschland,  so dass bundesweite Zahlen für das stadtspezifisch notwendige Handeln nur bedingt aussagekräftig sein könnten.

Studienziele

Ziel der Untersuchung ist die Abschätzung der Zahl und der Struktur der bisher gegenüber SARS-CoV-2 in immunitätsrelevanter Dosis exponierten Personen in der Stadt Halle, um daraus stadtspezifisch aktuelle zusätzliche Informationen für ein adäquates weiteres lokales Pandemieprocedere zu erhalten.

Studiendesign und Untersuchungsmethoden

In die Studie wurden im ersten Schritt 40 Personen mit nachweislich überstandener COVID-19 Infektion eingeschlossen, um die Testgüte (Validität) von gängigen Antikörpertests zu bestimmen. Zudem wurde eine semiquantitative SARS-CoV-2 IgG Ratio (Euroimmun®) im zeitlichen Verlauf bestimmt.
Ab September 2020 erfolgt die längsschnittliche seroepidemiologische Antikörper-Diagnosestudie mit insgesamt 2500 Bürgerinnen und Bürger der Stadt Halle. Die Rekrutierung von Haushalten erfolgt auf Basis von Einwohnermeldeamt-Adressen nach dem Zufallsprinzip, um eine repräsentative Stichprobe der Gesamtbevölkerung generieren zu können. Die Datenerhebung soll sich über einen Zeitraum von 12 Monaten erstrecken und dabei weitere Messzeitpunkte beinhalten (ggf. adaptierte Zeitpunkte entsprechend der Erfordernisse der Pandemiesituation).
Neben einem Antikörper-Test erfolgt analog zu den RKI-Lokalstudien (https://www.rki.de/DE/Content/Gesundheitsmonitoring/Studien/cml-studie/Fachinformationen/Studienprotokoll.pdf?__blob=publicationFile) eine Befragung der Teilnehmenden unter anderem zu Symptomen, Diagnose und Therapie in Bezug auf Covid-19-Infektionen, Quarantänemaßnahmen, subjektiver Gesundheitszustand und soziodemographischen Charakteristika. (Fragebogen - Hanni Bartels / Katrin Hoffmann / Gert G. Wagner)
Da der Nachweis spezifischer Covid-19-Antikörper keineswegs bedeutet, dass die entsprechenden Teilnehmenden sicher sein können gegen Covid-19 immun zu sein, wird diesbezüglich in der Probandenaufklärung viel Wert gelegt.

Registrierung und Datenzugang

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt positiv geprüft (23/20). Eine weitere Prüfung der längsschnittlichen Diagnosestudie wird durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Halle-Wittenberg erfolgen.
Die Studie ist auch beim RKI (Übersicht der seroepidemiologischen Studien, Studienprotokoll Corona Lokal) registriert
Die pseudonymisierten Daten der Studie werden für Re-Analysen und Meta-Studien zur Verfügung gestellt.

Zusammenfassung & Ausblick

Im Ergebnis der Studie soll es möglich sein, initial und in Follow-Up-Untersuchungen die Zahl überstandener, aber klinisch nicht diagnostizierbarer SARS-CoV-2-Infektionen („Dunkelziffer“) unter den Einwohnern der Stadt Halle besser abschätzen zu können und weiterhin die Verweildauer der Anti-SARS-CoV-2 Antikörper im Blut zu bestimmen. Weiterhin werden bekannte und potentielle Risiko- und Protektionsfaktoren für eine SARS-CoV-2-Infektion sowie schwere COVID-19-Verläufe untersucht.
Damit soll das Pandemiemanagement in der Stadt Halle deutlich verbessert werden und vor allem daten- bzw. evidenzbasiert erfolgen, um ein Optimum an Gesundheitsprävention bei gleichzeitiger Minimierung der sozialen, wirtschaftlichen, kulturellen und bildungsspezifischen Einschränkungen gewährleisten zu können.

Prüfärzte und weitere Kontakte

Leiter Darmzentrum
Dr. med. Thomas Plettner

Facharzt für Chirurgie, Viszeralchirurgie und Spezielle Viszeralchirurgie, Zusatzbezeichnung Proktologie

0345 778-6344
0345 778-6366